Kitambulisho hiki ni kina gani?
DMF inahitajika kutoa vifaa vingi kwa Marekani, lakini FDA haihitaji wazalishaji wote kuwasilisha DMF. Hata hivyo, maelezo yaliyomo katika DMF yanaweza kutumiwa kuunga mkono Maombi ya Madawa ya Madawa ya Upelelezi (IND), Maombi Mpya ya Dawa ya Madawa (NDA), Maombi Matumizi ya Madawa Mpya (ANDA), mwingine DMF, Maombi ya Export, au nyaraka zinazohusiana.
FDA inasema DMF haiwezi kubadilishwa kwa IND, NDA, ANDA au Maombi ya Nje. "Sio kupitishwa au kutokubaliwa," kulingana na FDA. "Maudhui ya kiufundi ya DMF yanarekebishwa tu kuhusiana na ukaguzi wa IND, NDA, ANDA, au Maombi ya Export."
Wazalishaji wa API walio na idadi kubwa ya DMF mara nyingi huonekana kuwa ya kuaminika zaidi katika suala la ubora, usimamaji wa udhibiti, na uwezo wa kufikia mahitaji ya Sasa ya Ufanisi wa Utengenezaji (cGMP).
Kabla ya DMF inaweza kupitiwa, mtengenezaji lazima ape fomu ya kufungua fomu inayoonyesha DMF. Sio DMF zote zinazopitiwa na FDA, na milki ya DMF kwa bidhaa haihakikishi kuwa mtengenezaji huzalisha bidhaa hiyo au anaweza kuitumia kwa Marekani.
Katika siku za nyuma, kufungua DMF ilikuwa njia ya makampuni yasiyo ya kuimarisha kudai kiwango cha uaminifu wakati akijaribu kuuza katika soko la Marekani na masoko mengine yaliyothibitiwa.
Hata hivyo, kwa kuwa DMFs zinapitiwa upya wakati NAA au NDA inawaelezea, DMF ambayo haijawahi kutajwa ni ya thamani ya shaka hata kama mmiliki wa DMF anadhani kuwa DMF inawafanya waonekane kuwa halali. Kuleta DMF bila wateja wowote nchini Marekani umekuwa chini sana, hivyo DMF zaidi ya hivi karibuni ni kiashiria bora cha nia ya kutengeneza kuliko DMF za zamani.
Aina Tano za DMFs
Andika I: Uzalishaji wa tovuti, vituo, taratibu za uendeshaji na wafanyakazi si maalum kwa dutu la madawa ya kulevya. Aina I DMFs haikubaliwa tena na FDA, lakini zamani hubakia kwenye faili.
Aina ya II: Dutu za madawa ya kulevya, vipindi vya dutu, na vifaa vinavyotumiwa katika maandalizi yao, au bidhaa za madawa ya kulevya. Aina ya DMF ya II, fomu ya kawaida, inaweza pia kupima madawa ya fomu ya kipimo vilivyotengenezwa chini ya mkataba kwa kampuni nyingine ambayo inaweza kufungua ANDA.
Aina ya III: Vifaa vya kuagiza, kutoka kwa chupa na kofia kwenye resini ya PVC iliyotumiwa katika utengenezaji wao lazima kufunikwa katika DMF au hati nyingine ya FDA kama NDA.
Aina IV: Mpokeaji, rangi, ladha, kiini au DMF vifaa. Wapokeaji ni vitu visivyotumiwa na kemikali kama vile majani au selulosi hutumiwa kushika poda ya madawa pamoja ili iweze kuingizwa kwenye kibao. Mifano nyingine ni pamoja na ladha katika madawa ya watoto, pombe katika vinywaji, nk.
Tumia V: FDA habari ya rejea iliyokubaliwa haijumuishwa katika aina nyingine.
FDA inahitaji kwamba DMFs ziwe sasa wakati wa kupitiwa. Kanuni za FDA zinazohusu DMF zinasema: "Aidha, kubadilisha, au kufuta habari katika faili la madawa ya kulevya (isipokuwa orodha inayohitajika chini ya aya (d) ya kifungu hiki) inahitajika kuwasilishwa kwa nakala mbili na kuelezea kwa jina, nambari ya kumbukumbu, kiasi, na ukurasa wa habari habari zilizoathiriwa kwenye faili ya madawa ya kulevya. "
FDA inahakikisha kuwa DMFs ni sasa. Ikiwa kampuni haijawasilisha ripoti ya kila mwaka kwa miaka mitatu, wakala hutuma "Majarida ya Arifa ya Kuondolewa" kwa wamiliki wa DMF. Mmiliki ana siku 90 ambayo kujibu na kuwasilisha ripoti yake ya kila mwaka. Ikiwa wanashindwa kujibu, DMF yao inaweza kufungwa.
Mwongozo wa FDA wa Faili za Madawa ya Madawa unaweza kupatikana kwenye tovuti yake.