Kama sehemu inayohusika katika madawa ya kulevya, API husababisha madhara ya madawa ya kulevya
Uzalishaji wa APIs umefanyika kwa kawaida na makampuni ya dawa wenyewe katika nchi zao za nyumbani. Lakini katika miaka ya hivi karibuni mashirika mengi yameamua kupeleka viwanda nje ya nchi ili kupunguza gharama.
Hii imesababisha mabadiliko makubwa ya jinsi madawa haya yanavyosimamiwa, na miongozo ya ukali zaidi na ukaguzi unawekwa.
Vipengele vya Madawa
Madawa yote yanajumuisha vipengele viwili vya msingi: API, ambayo ni kiungo kikuu, na wale wanaoingiza, vitu vingine isipokuwa dawa ambayo husaidia kutoa dawa kwa mfumo wako. Wapokeaji ni vitu visivyotumika, kama vile lactose au mafuta ya madini.
Kwa mfano, ikiwa una maumivu ya kichwa, acetaminophen ni viungo vyenye kazi, wakati kioevu kwenye capsule ya gel au wingi wa kidonge ni msamaha.
Nguvu ya API
Wazalishaji hutumia viwango fulani ili kuamua jinsi API imara katika kila dawa. Hata hivyo, kiwango kinaweza kutofautiana sana kutoka kwa brand moja hadi nyingine. Brand moja inaweza kutumia mtihani mmoja, mwingine mwingine. Katika hali zote, wazalishaji wanatakiwa na FDA kuthibitisha uwezo wa bidhaa zao katika wagonjwa wa maisha halisi, pamoja na hali ya maabara.
Wafanyabiashara wa juu wa API
Mtengenezaji anayeongoza wa APIs ni Madawa ya TEVA . Na bidhaa zaidi ya 300 za API, zinawa na kwingineko kubwa zaidi ya viwanda. Mwingine mtengenezaji wa kuongoza ni Dr Reddy, na zaidi ya API 60 zinazotumiwa leo.
Ambapo API zinapatikana wapi?
Wakati makampuni mengi ya madawa iko nchini Marekani na Uingereza, wazalishaji wengi wa API ni nje ya nchi.
Ukubwa zaidi iko Asia, hasa nchini India na China. Makampuni mengi na zaidi yanageuka kwenye uuzaji wa nje kwa wazalishaji wa API kama Dk Reddy ya kukata gharama kwa vifaa vya gharama kubwa, wafanyakazi, na miundombinu.
Kwa dhahiri, AstraZeneca Madawa hutumika kufanya vituo kadhaa vya viwanda nchini Marekani. Sasa, asilimia 15 tu ya API zao huundwa Marekani na kuna mipango ya kumaliza asilimia ndogo na nje ya kila aina ya viwanda nje ya nchi.
Kanuni
Ubora wa APIs una athari kubwa juu ya ufanisi na usalama wa dawa. API vibaya vilivyotengenezwa au kuathiriwa vimeunganishwa na masuala makubwa, kama vile magonjwa na hata kifo.
Hata katika kesi ya utoaji wa nje, API ni chini ya kanuni kali na uangalizi kutoka nchi wanazotumwa. Kwa mfano, mimea ya viwanda ya API nje ya nchi bado inapita kupitia ukaguzi wa Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani.
Kama inavyothibitishwa na uumbaji wa APIs, sekta ya dawa inabadilika haraka. Makampuni hayakushughulikia kila hatua ya mchakato wa kufanya madawa, kutokana na kujenga API ili kujenga capsule. Ili kupunguza gharama na kuongeza faida, makampuni yameanza kuondokana na uumbaji wa APIs kwa wazalishaji wa kigeni nchini Asia.
Ingawa hii imesaidia mstari wao wa chini, kunaendelea kuwa na wasiwasi kuhusu ubora wa APIs hizi zinazozalishwa ng'ambo.
Kwa kujibu, miili inayoongoza inayohusika na usalama wa mgonjwa, kama vile FDA, imeanzisha uchunguzi mkali ili kuhakikisha ubora wa dawa na kuzuia kasoro. Kukiuka viwango hivi vilivyotengenezwa vinaweza kusababisha faini au gharama kubwa sana kukumbuka kwa makampuni ya dawa nyuma ya wazalishaji hawa.