Viwango vya chini vya FDA
Mwaka huo, aliandika John P. Swann, mwanahistoria wa FDA, kampuni ya Winthrop Chemical ya New York ilianza kuuza vidonge vilivyosababishwa na kusababisha maumivu na kifo cha mamia.
Uchunguzi wa FDA wa Winthrop umebaini upungufu mkubwa katika vifaa na matatizo ya kampuni katika kukumbuka bidhaa zilizojisi. Shirika la Afya Duniani (WHO) liliandaa mazoea yake mazuri ya utengenezaji kwa ajili ya utengenezaji na kudhibiti ubora wa madawa ya kulevya mwaka wa 1967 na ilikubalika baadaye na Mkutano wa Twenty-first World Health.
Mazoea ya Biashara ya Sasa Yanayofaa nchini Marekani
Umoja wa Mataifa, Mazoea ya Sasa ya Kufanya Biashara, au CGMP, ni sheria za FDA zilizo na sera na sera za wakala na zinahusika na kubuni, ufuatiliaji na udhibiti wa mchakato wa viwanda na vifaa. Ongezeko la "sasa" linawakumbusha wazalishaji kwamba lazima waweze kutumia teknolojia na mifumo ya sasa ili kufuata kanuni.
FDA inahitaji wazalishaji wa dawa kuzingatia kanuni hizi zinazotoa uhakika wa utambulisho wa bidhaa za madawa ya kulevya, nguvu, ubora, na usafi.
Wazalishaji wengine wa dawa wameanzisha mifumo ya usimamizi wa ubora na hatari inayozidisha kiwango cha chini cha cGMP.
Kushikamana na cGMP inahitaji wazalishaji kuanzisha mifumo ya usimamizi wa ubora, kupata vifaa vyenye ubora, kuanzisha taratibu za uendeshaji, kuchunguza na kuchunguza matatizo yaliyo na ubora wa bidhaa, na kudumisha maabara ya kupima ya kuaminika.
FDA ina mamlaka ya udhibiti ya kukagua mimea ya vituo vya viwanda vya dawa kwa kufuata cGMPs.
Ukaguzi wa FDA wa kituo cha viwanda cha dawa ni pamoja na tathmini ya kama kituo kinafuata kanuni za cGMP. Upelelezi unaweza kuwa random au inaweza kusababisha kutokana na ripoti mbaya za matukio kutoka kwa umma au sekta.
Ikiwa Mtengenezaji Anapatikana Haikubaliki na Kanuni za CGMP
Ikiwa ifuatayo ukaguzi wa FDA, mtengenezaji hupatikana bila ya kuzingatia kanuni za cGMP, FDA itatoa Fomu ya 483 ambayo kampuni hiyo inapaswa kujibu kwa maelezo, au ikiwa inahitajika, hatua za kurekebisha. "Mfumo huu wa udhibiti wa kampuni ya dawa, ikiwa unatumika kwa kutosha, husaidia kuzuia matukio ya uchafuzi, kuchanganya, upungufu, kushindwa, na makosa," kulingana na FDA.
Kanuni za cGMP, nyaraka za uongozi, na rasilimali nyingine za kusaidia makampuni ya madawa ya kulevya kuzingatia sheria zinaweza kupatikana kwenye tovuti ya FDA, na kupitia wawakilishi wa biashara ndogo ya FDA, Ofisi za Wilaya, na kutoka Kituo cha Tathmini ya Dawa na Utafiti, Ofisi ya Utekelezaji , Idara ya Uzalishaji na Ubora wa Bidhaa. Mabadiliko ya kanuni na sasisho kwenye nyaraka za mwongozo pia zinachapishwa katika Daftari la Shirikisho.
Wakati Kampuni Inapuuza Ukiukaji wa CGMP
Wakati FDA haina mamlaka ya kuomba kampuni kukumbuka madawa ya kulevya wakati usalama wa madawa ya kulevya ni swali, makampuni kwa ujumla kukumbuka kwa hiari au ombi la FDA. Ikiwa kampuni haikubali kukumbuka dawa, FDA inaweza kutoa onyo la umma kuhusu madawa ya kulevya na kumtia madawa ya kulevya na kuwaondoa kwenye soko. Kwa mujibu wa FDA, "Hata ikiwa dawa hizi haziko na hitilafu, FDA inaweza kuleta kesi ya kukamata au kufungia kesi kwa mahakamani ili kushughulikia ukiukaji wa cGMP."
Mazoezi ya Kimataifa ya Mazoea ya Viwanda
- Afya Canada: Mazoea Mema ya Uzalishaji
- Tume ya Ulaya: Mwongozo wa GMP
- Shirika la Afya Duniani: Mazoezi Mema ya Uzalishaji
- Dawa na Shirika la Udhibiti wa Bidhaa za Afya (MHRA-UK): Mazoea ya Biashara ya Uzuri
Mifano ya Mchakato na Mafunzo Iliyofunikwa katika Mahitaji ya CGMP
- Matengenezo, calibration na uthibitisho wa vifaa
- Hali ya vifaa
- Qualifications na mafunzo ya wafanyakazi
- Kuegemea na uzazi wa michakato
- Uthibitishaji wa njia ya mtihani
- Kushughulikia malalamiko