Hali ya madawa ya kulevya katika bomba inahusu hatua za majaribio ya kliniki ambayo ni (au lazima iingie) kabla ya kuidhinishwa kuuza na / au matumizi ya umma.
Bomba la jumla ni kundi la bidhaa za kipekee au michakato iliyoripotiwa au katika maendeleo na kampuni.
Madawa ya kulevya katika Bomba
Dawa za kulevya ambazo zimeingia katika majaribio ya kliniki na zinasubiri kupitishwa na Utawala wa Dawa na Dawa za Marekani (FDA) zinasemekana kuwa "katika bomba". Kampuni ambayo ina madawa kadhaa katika hatua mbalimbali za maendeleo ina bidhaa nyingi katika bomba. Vivyo hivyo, bidhaa katika bomba ni moja ambayo tunaweza kutarajia kusikia zaidi kuhusu, na, labda kutumia, wakati ujao.
Majaribio ya Kliniki
Utafiti wa kliniki unahusisha utafiti kwa kutumia wajitolea wa kibinadamu (pia wanaoitwa washiriki), ambao ni nia ya kuongeza ujuzi wa matibabu. Kuna aina mbili kuu za masomo ya kliniki: majaribio ya kliniki (pia huitwa masomo ya kuingilia kati) na tafiti za uchunguzi. Masomo ya kliniki yanaweza kufanyika katika maeneo mengi, ikiwa ni pamoja na hospitali, vyuo vikuu, ofisi za madaktari, na kliniki za jamii.
Eneo linategemea nani anayefanya utafiti.
Majaribio ya kliniki yanafanywa katika mfululizo wa hatua, inayoitwa awamu - kila awamu imeundwa kujibu swali la utafiti tofauti. Unaweza kutafuta majaribio ya kliniki kwenye clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov huorodhesha masomo mengi na maeneo katika nchi zote 50 na katika nchi 193.
- Awamu ya I: Watafiti wanajaribu dawa mpya au matibabu katika kundi ndogo la watu kwa mara ya kwanza kutathmini usalama wake, kuamua kiwango cha salama, na kutambua madhara.
- Awamu ya II: Dawa ya kulevya au matibabu hupewa kikundi kikubwa cha watu ili kuona kama ni bora na kutathmini zaidi usalama wake.
- Awamu ya III: Dawa ya kulevya au matibabu hupewa makundi makubwa ya watu kuthibitisha ufanisi wake, kufuatilia madhara, kulinganisha na matibabu ya kawaida, na kukusanya habari ambayo itawawezesha dawa au tiba kutumika kwa salama.
- Awamu ya IV: Uchunguzi hufanyika baada ya dawa au tiba imechukuliwa ili kukusanya taarifa juu ya athari za madawa ya kulevya kwa watu mbalimbali na madhara yoyote yanayohusiana na matumizi ya muda mrefu.
Malengo ya Bomba
Vipao kama vile kujenga bomba, au kufikia hatua tofauti za majaribio ya kliniki, ni miongoni mwa mambo muhimu yaliyowekwa na makampuni ya dawa na wajasiriamali wa mradi . Genentech, kwa mfano, huweka dawa nyingi katika bomba yake kutoka maeneo mbalimbali ya dawa - oncology hadi immunology.
Bomba la kampuni ya kibayoteki ya bidhaa za up-na-kuja ni jambo muhimu katika kutathmini uwezo wake wa uwekezaji. Kwa hiyo, ripoti ya mchambuzi wa soko kwenye mabomba ya kampuni ni chombo muhimu cha uwekezaji.
Hata hivyo, thamani ya kila madawa ya kulevya ya bomba hutegemea maendeleo yake kupitia majaribio ya kliniki na, hatimaye, idhini. Wakati wa kupima bomba la kampuni, kila dawa hupewa thamani ya uzito inayoongezeka huku inapoendelea kupitia majaribio haya.