Wakati mwingine wakati wa majaribio ya kliniki kwa madawa fulani, kunaweza kuwa na athari mbaya sana katika masomo yaliyopewa madawa ya kulevya, ambayo yanaweza au hayataweza kuwa na uhusiano wa dozi, lakini haitatarajiwa, kwa sababu hayajaambatana na taarifa ya sasa. Taarifa ya SUSAR ni kipengele muhimu cha majaribio ya kliniki katika kupima madawa ya kulevya au huduma za kliniki na mfano wa jinsi neno hilo linatumiwa ni kama ifuatavyo:
" Kwa sababu somo la majaribio ya kliniki lilikuwa na shida kubwa, wachunguzi wa madawa ya kulevya mapya walipaswa kuwasilisha SUSAR."
Kwa nini Masuala ya SUSAR
SUSAR inaweza kutokea wakati wa majaribio ya kliniki au huduma za kliniki na utoaji wa taarifa hutofautiana na nchi au mkoa kulingana na kanuni zilizowekwa na vikundi vya uongozi katika kila eneo.
Umoja wa Ulaya. Taarifa ya SUSAR ni lazima kwa wachunguzi wa kliniki katika Umoja wa Ulaya. Ripoti inapaswa kuwasilishwa kwa mamlaka ya kitaifa ya uwezo ndani ya siku 15 za tukio (siku 7 ikiwa ni kifo au suala linalohatarisha maisha).
Marekani. Kwenye USA, taarifa za matukio mabaya wakati wa majaribio ya kliniki ni lazima, lakini wakati wa huduma za kliniki, ni hiari. US FDA ina mfumo wa taarifa kwa Matukio Mbaya Mbaya (SAEs) kupitia AERS (Machapisho ya Tukio la Taarifa ya Tukio). Wakati wa mchakato wa taarifa na tathmini, imeamua ikiwa tukio lisilokuwa halijatarajiwa. Kanuni za FDA zinahitaji taarifa ndani ya siku 15 kwa athari yoyote ambayo ni mbaya na isiyoyotarajiwa.
Canada. Kanada, wadhamini wa majaribio ya kliniki wanatakiwa kutoa taarifa za SUSAR kwa Afya Canada. Wadhamini wa majaribio ya kliniki, pia wanajulikana kama waombaji, wanapaswa kutoa ripoti ndani ya siku 15 za tukio (siku 7 ikiwa kuna kifo au suala linalohatarisha maisha) kwa Health Canada yoyote ya SUSAR ambayo ilitokea ndani na nje ya Canada wakati dawa hiyo iko katika majaribio ya kliniki nchini Canada.
Ndani ya siku 8 za taarifa ya Afya Canada ya SUSAR, ripoti kamili ambayo ni pamoja na tathmini ya umuhimu na ushiriki wa matokeo yoyote lazima iwasilishwa kwa Health Canada.
Ukosefu wa Kuunganishwa
Tofauti kubwa ya kimataifa katika kanuni za SUSAR na sheria za kuripoti kwa mashirika ya udhibiti haziunganishwa kikamilifu, kama mikoa tofauti ina matarajio tofauti juu ya kiasi cha habari zinazotolewa kwa wachunguzi na wasimamizi na wakati gani.
Ukosefu wa usawa kati ya nchi imekuwa chini ya tathmini na Mkutano wa Kimataifa wa Kuunganishwa (ICH) kwa angalau nusu kumi.
Ufafanuzi wa "Mchakato Mbaya" uliotumiwa na ICH ni "Tukio lolote la matibabu katika mgonjwa au somo la uchunguzi wa kliniki limeidhinishwa bidhaa za dawa na ambayo haifai kuwa na uhusiano wa causal na tiba hii . "
Jibu mbaya inaweza kuwa jibu kwa viungo visivyo vya kazi vya madawa ya kulevya na matukio yafuatayo yanajitokeza "mbaya" mmenyuko mbaya, kulingana na EU:
- Kifo
- Sehemu inayohatarisha maisha ambayo inahitaji kuingia mara moja
- Tukio linalosababisha hospitali au ambalo linaongeza hospitali zilizopo
- Matukio yanayosababishwa na kukosekana kwa kudumu au muhimu au ulemavu
- Uharibifu wa kuzaliwa au kasoro ya kuzaliwa
- Kipindi kinachohitaji kuingilia kati ili kuzuia uharibifu wa juu na / au wa kudumu au uharibifu
Hata ingawa waendelezaji wa dawa za umma na wa kimataifa wamepata maslahi katika njia ya kuunganisha zaidi ya SUSAR (kwa watengenezaji wa dawa za kimataifa, kuna sababu za uendeshaji na za kimaadili kuzingatia) kuna bado njia ndefu ya kuzingatia tofauti katika mbinu na rasilimali ambazo hufanya taarifa kuwa ngumu.