FDA imeanzisha mchakato mpya wa kuidhinishwa kwa wasomi
Je, Biologics ni nini?
Biologics wengi ni kubwa sana, molekuli tata au mchanganyiko wa molekuli, kutumika kutibu kansa, ugonjwa wa Alzheimer, ugonjwa wa ugonjwa wa alzheimer, ugonjwa wa VVU / UKIMWI na magonjwa mengine makubwa.
Sheria ya Ushindani na Innovation Sheria ya Biolojia
Uidhinishaji wa biosimilars unaweza kusaidia kuokoa gharama. Matibabu na dawa za biolojia inaweza gharama kwa wagonjwa na makampuni ya bima popote kutoka $ 100,000 hadi $ 300,000 kwa mwaka. Chama cha Madawa ya Generic (GPhA) kinasema ushahidi kutoka kwa tafiti kadhaa unaonyesha kuwa kuongezeka kwa wataalamu wa bio katika soko inaweza kuokoa dola bilioni 42 kwa dola bilioni 108 kwa kipindi cha miaka 10.
Rais Obama alisaini Sheria ya Usalama wa Mgonjwa na Sheria ya Huduma za bei nafuu mwaka 2010, na njia iliyofunguliwa kwa idhini ya wataalamu wa kibinadamu iliidhinishwa kama sehemu ya sheria hiyo. Chini ya Sheria ya Ushindani wa Bei ya Biolojia na Innovation (BPCIA), bidhaa za kibaiolojia zinaweza kuamua kuwa biosimilar kama data inaonyesha kuwa ni sawa na dawa ya biologic tayari iliyoidhinishwa.
Bidhaa ya biosimilar lazima iwe na viwango vinavyolingana vya ufanisi na usalama kwa bidhaa ya awali ili kupitishwa kwenye ratiba ya kasi; tofauti pekee zinaruhusiwa ziko katika viungo visivyo na kazi au vipengele.
Wasomi wa Kwanza walikubaliwa
FDA iliidhinisha bidhaa ya kwanza ya biosimilar nchini Marekani mwezi Machi 2015: Zarxio. Zarxio ilikuwa biosimilar kwa Neupogen, dawa iliyoonyeshwa kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa:
- Na kansa kupokea chemotherapy myelosuppressive
- Pamoja na leukemia kali ya myeloid inayotokana na kuambukizwa au kuimarisha kidini
- Na kansa inayoendelea kupandishwa kwa mafuta ya mchanga
- Inachukua mkusanyiko wa kiini na tiba ya kizunguko ya damu ya mzunguko wa damu
- Na neutropenia kali kali.
Athari katika Sekta
Bidhaa za biosimilar zinadhaniwa kuendelea kuwa na athari kubwa katika sekta ya dawa nchini Marekani na Ulaya. Kutokana na kuongezeka kwa ushindani na vibali vya haraka vya biosimilars na kuanzishwa kwao kwa haraka kwenye soko, hali ya soko itabidi kubadilika. Sio tu wagonjwa wana chaguo zaidi za matibabu, lakini pia wanaweza kuwa na uwezo wa kupata dawa wanazohitaji kwa matatizo makubwa kwa gharama kubwa zaidi kuliko biolojia ya awali. Kwa wataalamu wa bio kuwa wanapatikana zaidi, watumiaji wanaweza kutarajia ufanisi sawa, usalama na kuaminika kama dawa ya awali kwa bei iliyopunguzwa.
Idhini ya FDA ya ratiba ya kasi ya biosimilars inaashiria mabadiliko katika sekta hiyo na uwezekano wa matone makali kwa faida kwa makampuni ya dawa. Hii ni fursa kwa mashirika maalumu ya jenereta na biosimilars kukua biashara zao kwa haraka.
Makampuni kama Coherus, Teva na Sandoz yanatarajiwa kuonyesha kiwango kikubwa cha ukuaji zaidi ya miaka kumi ijayo kama wanaleta bidhaa zaidi za biosimilar kwa soko.
Hii ni soko ambalo litaendelea kubakia katika sekta hii ya dola bilioni na uwezekano wa kubadilisha sekta hiyo milele.