Kuelewa dhima hii ya madawa ya kulevya
Biobetter neno linamaanisha madawa ya kulevya ya protini ambayo yana katika darasa sawa na biopharmaceutical iliyopo lakini haifanani; imeboreshwa zaidi ya awali. Biobetters kujenga juu ya mafanikio ya zilizopo zilizopo, biologics kupitishwa lakini ni kuchukuliwa chini ya hatari ya kibiashara kuliko kuendeleza darasa brand mpya ya biologic.
Biobetters sio dawa mpya kabisa na sio matoleo ya kawaida ya dawa, ama.
Ingawa wengi wanaona kuwa biosimilars kuwa matoleo ya generic ya madawa ya kibayoteki, haiwezekani kuunda dawa ya kizazi ya biolojia. Hiyo ni kwa sababu biopharmaceuticals huzalishwa katika viumbe hai - kama vile wanyama au bakteria - na hawezi kunakiliwa hasa.
Congress imeidhinisha Utawala wa Chakula na Dawa za Marekani (FDA) kuendeleza kibali cha udhibiti wa idhini, lakini mchakato ni ngumu ambayo lazima kushughulikia wasiwasi wengi, na njia bado haijahitimishwa.
Badala ya kusubiri mchakato kukamilika, wazalishaji wengine wa madawa ya kulevya wanaamua kuwekeza katika maendeleo ya biobetters.
Faida za Skipping Maendeleo ya Biosimilar kwa Kupendelea Kuendeleza Biobetter
Biologics ya kizazi cha kwanza - kama vile insulini na aina za mwanzo za homoni ya ukuaji wa binadamu - kwa kawaida ni madawa ya kutolewa haraka ambayo hutolewa kupitia infusion au chini. Biobetters zinatengenezwa kwa kutumia protini au glyco-uhandisi ambayo, wataalam wanasema, hupunguza hatari ya kuzuia immunogenicity, hufanya dawa kuwa salama na ufanisi zaidi, na inahitaji dosing chini.
Biobetter ina lengo sawa na asili ya kibiolojia, lakini athari yake juu ya lengo inachukua muda mrefu.
Kwa kuwa biobetter ni dawa mpya, itafurahia miaka 12 ya ulinzi wa soko nchini Marekani na masoko mengine, tofauti na biosimilar. Aidha, biobetters huwa na gharama ndogo za R na D.
Wengi wa biologics ya kizazi cha kwanza wanaondoka patent na watapata ushindani kutoka kwa biosimilars.
Inabakia kuonekana kama biobetters itakuwa ya ushindani.
Makampuni Kuendeleza Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Kikundi cha Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, na GlaxoSmithKline wameonyesha maslahi katika maendeleo ya dawa za biobetter. Wengi wanapata makampuni madogo, yenye ubunifu ya biopharmaceutical ambayo yana mabomba ya kuahidi.
Kwa mfano, pharma ya Uingereza AstraZeneca ilinunua kampuni ya kibayoteki MedImmune ambayo inatarajia kuzingatia R & D biobetter.
Edmonton, Alberta, kampuni ya Compass Biotechnologies, Inc., ilitangazwa mwishoni mwa Desemba 2011 kuwa inalenga maendeleo ya protini za biosimilar bora kama vile EPO na G-CSF.
Compass pia ina makubaliano ya kuzalisha biosimilar protini recombinant viwandani katika "CHO" seli kutoka PanGen Biotech ya Seoul, Korea ya Kusini, na makubaliano na Arecor Ltd ya Cambridge, England, kuendeleza biobetter, uundaji wa joto imara ya hepatitis kibiashara Chanjo ya B.
K. Srinivas Sashidhar, mchambuzi wa utafiti na Frost & Sullivan, aliandika kwamba "Biobetters itakuwa fursa kubwa ijayo kwa makampuni ya biopharmaceutical na CROs.
Washiriki wa Soko wanaweza kutarajia ushirikiano na makampuni haya ili kuendeleza matoleo bora ya biolojia. Mashirika ambayo yanajulikana kwa uvumbuzi na uzoefu na generic inaweza kuwa nzuri zaidi ili kufikia mafanikio na biobetters. "
Baadhi ya changamoto kubwa zinazokabiliwa na watafiti wanaohusika katika maendeleo ya biobetters ni kufikia sawa na molekuli ya mwanzilishi na kupata upatikanaji wa data ya kampuni ya mwanzo, kulingana na Sashidhar.
Pia Inajulikana kama: biosuperiors
Mfano
Kampuni ya kibayoteki ya Ujerumani Glycotope inaendeleza TrasGEX, biobeteri ya madawa ya kulevya yenye ufanisi sana ya Roche Herceptin (trastuzumab). TrasGEX inakusudia receptor ya HER2 ambayo imeelezewa zaidi katika kansa fulani, ikiwa ni pamoja na matiti ya HER2-chanya na tumbo ya tumbo.